Низкотемпературное решение для удаления растворителей из биофармацевтических препаратов

Проблема для решения: Биофармацевтическому предприятию требовалось провести низкотемпературное обессоливание и концентрационную обработку супернатанта ферментационного бульона при производстве рекомбинантного человеческого инсулина. Инсулин - чрезвычайно чувствительный к температуре белок, и традиционный процесс выпаривания мог вызвать денатурацию белка, что приводило к серьезной потере активности инсулина. Кроме того, традиционный процесс сублимационной сушки, принятый на предприятии, был сопряжен с проблемами длительного времени обработки, высокого энергопотребления и больших инвестиций в оборудование, что ограничивало повышение эффективности производства и экономической выгоды и не могло полностью соответствовать требованиям GMP.

Внедрение решений: Учитывая особенности инсулина и недостатки традиционного процесса, предприятие использовало испаритель с выскобленной поверхностью для создания низкотемпературной системы удаления растворителя, подходящей для биофармацевтического производства. Конфигурация системы включала испаритель со скребковой поверхностью (с площадью теплообмена 5 м²), криогенный конденсатор, вакуумную систему и систему точного контроля. Основные параметры процесса строго контролировались для обеспечения низкотемпературной и щадящей обработки: температура сырья поддерживалась на уровне 20-25℃, степень вакуума - 1-5 мм рт. ст., скорость вращения скребка - 100-150 об/мин, температура греющей среды - 25-30℃. Испаритель со скребковой поверхностью обеспечивал низкотемпературное выпаривание и концентрацию в условиях высокого вакуума, что позволяло избежать денатурации белка и одновременно завершить удаление растворителя и обессоливание.

Эффект решения и сравнение процессов: Раствор достиг отличных результатов при производстве рекомбинантного человеческого инсулина: кратность концентрации инсулина достигла 20 раз, коэффициент сохранения активности превысил 95%, а чистота продукта достигла более 99,5%. Продукт имел хорошую консистенцию партии, полностью соответствуя требованиям GMP к производству биофармацевтических препаратов.

По сравнению с традиционным процессом сублимационной сушки, преимущества решения были чрезвычайно заметны: время обработки сократилось с 24-48 часов до 2-3 часов, а эффективность производства увеличилась в 10-20 раз; потребление энергии сократилось более чем на 60%, а инвестиции в оборудование - на 50%, что значительно снизило производственные затраты. Годовая производительность системы достигла 1000 литров, а выход продукта увеличился на 8 процентных пунктов по сравнению с традиционным процессом, что принесло предприятию около 5 миллионов юаней годового дохода, обеспечив беспроигрышную ситуацию улучшения качества продукции, повышения эффективности и снижения затрат.